Qualitäts- und Informationsmanagement

TWT Health ist nach DIN EN ISO 13485 sowie ISO 27001 zertifiziert und damit für die Entwicklung und den Betrieb von Software und Apps im Gesundheitswesen qualifziert und zugelassen.

Medizinische Onlineangebote und Gesundheitsanwendungen auf dem Smartphones und ähnlichen Geräten spielen mittlerweile eine wichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung und ihre Bedeutung wird noch weiter zunehmen. Je nach Funktionalität kann auch Software zum Medizinprodukt werden und muss damit der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) entsprechen.
Diese verlangen unter anderem, dass die Produkte “die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung” erzielen und so ausgelegt und hergestellt sind, dass sie sich “unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen.

In unserem kompakten Leitfaden fassen wir für Sie die wesentlichen Aspekte rund um das Thema "Medizinische Software und Apps" zusammen und klären anhand von konkreten Beispielen, wann eine Anwendung ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind. Zum Download

Die Norm DIN EN ISO 13485 legt Mindestanforderungen für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen fest – dazu gehört dann auch medizinische Software. Bereits seit 2015 hat TWT Digital Health ein zertifizierte Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, um permanent und sicher die Anforderungen unserer Kunden sowie die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erfüllen.

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485

Nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten ist die DIN EN ISO 13485 obligat, sondern auch für Firmen, die diese in Verkehr bringen.

TWT Health ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und damit für die Entwicklung und den Betrieb von Software und Apps im Gesundheitswesen zugelassen. Unsere Kunden können wir nicht nur umfassend beraten, sondern damit sogar auch als Inverkehrbringer für sie tätig werden.

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Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) nach DIN EN ISO 27001

Um den Bereich der Inverkehrbringung und des Betriebs nach höchsten Standards zu gewährleisten, haben wir den Bereich des Qualitätsmanagements um die IT-Sicherheit ergänzt und die ISMS Zertifizierung nach DIN EN ISO 27001 erreicht.

Das System schützt die Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität von Daten und umfasst Themen wie das Ereignismanagement oder geregelte Verfahrensweisen im Umgang mit Daten. Dieses Sicherheitsniveau ist besonders im Hinblick auf den Umgang mit Gesundheitsdaten und den Betrieb von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) Grundvoraussetzung.

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