Neben der Entwicklung von Software als Medizinprodukt, bieten wir unser Wissen und unsere Erfahrung auch als reines Consulting an.
Unsere Beratungsexperten stammen dabei alle aus unserem Haus, haben langjährige praktische Erfahrung im Bereich Softwareentwicklung und sind an der operativen Arbeit in unseren Projektteams beteiligt. Wir kennen die regulatorischen Anforderungen an SaMD und an DiGAs, entwickeln selbst Medizinprodukte und arbeiten in unserem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß DIN EN ISO 13485. Finden Sie hier erste Antworten auf typische Fragestellungen.
Die Entscheidung darüber fällt keine Behörde oder übergeordnete Organisation, sondern Sie als Hersteller. Das klingt einfacher, als es oftmals ist. Entscheidend dabei ist die systematische Formulierung der Zweckbestimmung und die Beschreibung des Nutzungskontextes. Dadurch wird nachvollziehbar, ob und warum es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt handelt und welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist.
Dies geschieht in dem wichtigen Dokument zur Zweckbestimmung. Dieses Dokument ist nicht nur für Sie als Hersteller von zentraler Bedeutung, sondern auch für Behörden und benannte Stellen zum Beispiel im Rahmen eines Audits.
Wir helfen Ihnen bei der Festlegung einer aussagekräftigen Zweckbestimmung und qualifizieren und klassifizieren gemeinsam mit Ihnen Ihr Produkt.
Trifft dies zu, müssen Sie Ihr Produkt regulatorisch konform entwickeln und in Verkehr bringen. Hierfür benötigen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), welches der DIN EN ISO 13485 entspricht. Wir helfen Ihnen aus der Sicht eines Spezialdienstleisters, mit direktem Bezug zur Softwareentwicklung, praxis- und lösungsorientiert die Prozesse zu etablieren, passende Werkzeuge auszusuchen und diese zu validieren. Darüber hinaus etablieren wir die notwendigen Rollen in Ihrem Unternehmen. Ziel ist es, die Konformität Ihrer Prozesse und technischen Dokumentation zu gewährleisten.
Dabei können wir auf unsere Erfahrung aus eigenen Entwicklungsprojekten und in der Verwendung von der Enterprise-Werkzeugen von Atlassian (Confluence, JIRA und Bitbucket) zurückgreifen und Ihnen konkrete Lösungswege aufzeigen.
Grundlegende Anforderung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745 EC) und wichtiger Bestandteil für die Entwicklung eines sicheren Produkts ist ein systematisches und normenkonformes Risikomanagement bei gleichzeitiger Qualitätssicherung der Leistung durch ein Qualitätsmanagement.
Wir begleiten Sie bei der Definition Ihrer Risikopolitik, Ausarbeitung Ihres Risikomanagementplans, Durchführung der Risikoanalyse, Bewertung der Risiken und Ausarbeitung von Beherrschungsmaßnahmen. Wir betrachten gemeinsam mit Ihnen, wie sich Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) überwachen und verbessern lässt und wie die Rückverfolgbarkeit (Traceability) zum Nachweis der Konformität gewährleistet werden kann.
Dank unserer langjährigen praktischen Erfahrung können wir Sie bei der Integration Ihres Risikomanagements in Ihre agile Softwareentwicklung unterstützen und Sie bei der konkreten Durchführung, z.B. bei der technischen Risikoanalyse durch ein Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), begleiten.
Die Entwicklung ist abgeschlossen und das Produkt steht bereit für die Einführung in den Markt. Doch bevor es zur Inverkehrbringung kommt, müssen noch eine ganze Reihe von Aufgaben erledigt werden. Zuerst gilt es die Konformität zu erklären und bei Produkten ab der Risikoklasse IIa diese durch eine benannte Stelle prüfen und bestätigen zu lassen. Da die Prüfung durch die benannte Stelle mehrere Monate in Anspruch nehmen kann, sollte mit dieser bereits zu Beginn der Entwicklung ein Prüftermin vereinbart werden. Zusätzlich muss das Produkt bei der nationalen und bei der europäischen Meldestelle registriert und entsprechend gekennzeichnetwerden.
Die gesetzlich geforderten Aktivitäten der Marktphase – die Post-Market-Surveillance (PMS) – müssen geplant, Ressourcen und Werkzeuge dafür bereitgestellt und geschult werden. Dabei gilt es die Anschlussbewertung der klinischen Wirksamkeit (Post-Market Clincial Follow-Up), Trendanalysen zu gemessenen Vorkommnissen, den CAPA-Prozess, die fortlaufende Marktbeobachtung, die Weiterentwicklung des Qualtiätsmanagementsystems (QMS) und des Risikomanagements, Meldepflichten (Vigilanz) und den Stand der Technik zu berücksichtigen.
Wir unterstützen Sie gemeinsam mit unseren spezialisierten Partnern für die klinischen Bewertungen und Markt-Beobachtungen, bei der Festlegung der hierfür notwendigen Prozesse und möglicher Automatisierungen. Ziel ist es, ein praktikables, effizientes und effektives Vorgehen zu etablieren.
Wir zeigen Ihnen den Weg vom Medizinprodukt zur digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) und gehen diesen gemeinsam mit Ihnen. Dabei empfehlen wir, die Anforderungen an Ihre DiGA und das Antragsverfahren bereits während der Entwicklung des Produkts bzw. so früh wie möglich in Betracht zu ziehen. Gemeinsam mit unseren Experten aus der Produktplanung, dem Softwaredesign sowie der Regulatorik schaffen Sie die erforderliche Grundlage für den DiGA-Antrag. Wir unterstützen Sie bei der Zusammenstellung der für den Antrag erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der DiGA-Anforderungen und zur Planung der Evaluation des positiven Versorgungseffekts. TWT Health vereint hierfür die verschiedenen Kompetenzen unter einem Dach, mit langjähriger praktischer Erfahrung in den relevanten Fachbereichen Softwarekonzeption, Softwareentwicklung und Softwarebetrieb. Wir arbeiten lösungsorientiert und sprechen dabei Ihre Sprache.
Gemeinsam machen wir Ihr Produkt fit für die DiGA-Zulassung! Mit dem DiGA-Leitfaden des BfArM und der Anlage 1 der DiGA-Verordnung scheinen alle Anforderungen an eine digtiale Gesundheitsanwendung (DiGA) klar formuliert.
Doch die Herausforderungen bestehen nicht nur in der Implementierung von technischen Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes und zur Etablierung der IT-Sicherheit. Mit der DiGA gewinnt der patienten-zentrierte Ansatz noch mehr an Bedeutung, denn der positive Versorgungseffekt muss über die digitale Funktion Ihres Produkts für die Patienten:innen erreicht werden. Dabei muss die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und die Zugänglichkeit (Barrierefreiheit) gewährleistetn sein. Der Erfolg liegt in der systematischen Erfassung des Nutzungskontextes und der Überprüfung der Usability.
Wir helfen Ihnen die Anforderungen der DiGAV an Ihr Produkt zu identifizieren und diese in eine DiGA-konforme Lösung zu überführen. Dabei wenden wir moderne Methoden der agilen Kontextanalyse und der Usability-Evaluation an und teilen unsere Erfahrungen aus erfolgreich durchgeführten Projekten.
Whitepaper
Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Anforderungen Ihr Produkt erfüllen muss, um in das DiGA-Verzeichnis zu gelangen.
Markus Tusche, Geschäftsführer+49 6221 822054markus.tusche(at)twt-dh(dot)de