Wir entwickeln medizinische Software im Auftrag nach höchsten Qualitätsstandards. Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist gemäß DIN EN ISO 13485 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen von MDD/MDR, CFR und HIPAA. Wir planen, entwerfen und implementieren Software streng nach EN IEC 62304 und EN IEC 62366. Jedes Projekt wird durch ein umfassendes Risikomanagement (EN ISO 14971) begleitet. So stellen wir sicher, dass die Software unserer Kunden sicher, effektiv und den gesetzlichen Bestimmungen entspricht.
TWT Health bietet den gesamten Entwicklungsprozess sowie auch den Betrieb und optional die Inverkehrbringung von Software als Legal Manufacturer. Die Leistungen können dabei unabhängig voneinander einzeln beauftragt werden. Unser Leistungspaket als Engineering Partner für Software als Medizinprodukt umfasst:
Von der ersten Nutzerbeobachtung über die Ableitung von Anforderungen bis hin zur Erstellung von Prototypen und Nutzertests verfolgt TWT Health einen ganzheitlichen Ansatz. Dabei stehen die Sicherheit und die einfache Bedienbarkeit der Anwendung im Vordergrund. Kernpunkte sind:
Durch diesen Prozess wird gewährleistet, dass die entwickelte Software nicht nur funktional, sondern auch sicher und intuitiv bedienbar ist.
An die Benutzeroberfläche von Medizinprodukten und Software als Medizinprodukt werden höchste Anforderungen gestellt. Die User-Experience soll motivierend und aktivierend sein, während dabei zeitgleich das Risiko von Missverständnissen und Fehlbedienungen minimiert werden soll. Hierbei spielt der menschzentrierte Gestaltungsansatz eine entscheidende Rolle.
Auf Grundlage der Anforderungsanalyse schreiben wir die Software-Anforderungen fest und entwerfen die Software-Architektur. Es folgen Designphase, Code-Review, Tests und schließlich die Implementierung.
Der gesamte Entwicklungsprozess muss innerhalb eines Qualitätsmanagements erfolgen. Wir verfügen über das für die Entwicklung von Medizinprodukten erforderliche Qualitätsmanagementsystem. Die Zertifizierung erfolgte durch den TÜV Hessen als benannte Stelle.
Wir sind dadurch berechtigt, medizinische Software und Medical Apps im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu konzipieren und zu entwickeln.
Zielorientiert gestaltete entwicklungsbegleitende Qualitätssicherung in Form von Software-Tests, formativen Evaluationen sowie auch der finalen summativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit garantieren höchstes Qualitätsniveau der Anwendung.
Alle genannten Leistungsbestandteile werden ausführlich dokumentiert und fließen in die technische Dokumentation ein. Die technische Dokumentation ist die Grundlage der Konformitätsbewertung.
Usability-File / Gebrauchstauglichkeit nach ICE 62366: Hersteller von Medizinprodukten sind zum Einhalt der gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte gebunden. Die Usability-File umfasst sämtliche Dokumente zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit. Selbstverständlich erstellen wir diese Akte im Zuge der Softwareentwicklung für Sie.
Gesundheitsanwendungen stellen besondere Anforderungen an die Datensicherheit. Durch die Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 sind wir berechtigt, Dienstleistungen im Bereich der Systembetreuung und des Hostings von Medizinprodukten und Medical Apps zu erbringen. Wir sorgen für die gesetzeskonforme Speicherung und Verarbeitung von sensiblen Patientendaten. Als IaaS-Provider übernehmen wir oftmals das gesamte Datenhandling.
Der Betrieb erfolgt in unserem nach DIN EN ISO 27001 zertifizierten Rechenzentrum in Frankfurt oder bei einem für Healthcare-Daten spezialisierten Partner.
Markus Tusche, Geschäftsführer+49 6221 822054markus.tusche(at)twt-dh(dot)de