1 Ist die Software ein integraler Bestandteil eines Medizinprodukts, z.B. eine Steuerungssoftware für ein Röntgengerät?
Unser kompakter Leitfaden zum Thema "Medizinische Software und Apps" beantwortet Ihnen weitere Fragen rund um Medizinprodukte, rechtliche Rahmenbedingungen und Best-Practice-Beispielen.
Ihre Fragen beantworten wir natürlich gerne auch persönlich. Rufen Sie uns einfach an unter +49 6221 8220 0 oder schreiben Sie uns.
* Software, die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt die folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben,
- Empfängnisverhütung oder -förderung
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Quelle: MDR Artikel 2
Weiterführende Hilfestellung: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
