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Agilität und MDR – Hand in Hand zum Medizinprodukt

Wer eine Software als Medizinprodukt entwickeln und diese vielleicht sogar als verschreibungsfähige digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in Verkehr bringen möchte, wird feststellen, dass es sich hierbei um ein komplexes Vorhaben mit hohen Anforderungen an die beteiligten Personen, deren Qualifikation, an das Projektmanagement und an die regulatorische Konformität handelt, die auf den ersten Blick ein starres Regelwerk impliziert. Daher möchte man vielleicht vermuten, dass sich die regulatorischen Anforderungen an Medical Device Software (MDSW) nicht mit agilen Methoden vereinbaren lassen. Doch es geht – erfordert jedoch eine sorgfältige Integration.

Die regulatorischen Anforderungen haben dabei natürlich oberste Priorität. “Agile Methoden können dabei unterstützen, indem sie Flexibilität und kontinuierliche Verbesserung ermöglichen, aber die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben darf niemals kompromittiert werden”, so Tusche weiter. Bei der Implementierung agiler Prinzipien setzen wir auf Sprints (kurze, iterative Entwicklungszyklen) und pflegen ein gut priorisiertes Product-Backlog, das alle Anforderungen und Aufgaben enthält. Durch ein robustes Änderungsmanagement gewährleisten wir, dass alle Änderungen dokumentiert und verfolgt werden. Wir nutzen User-Stories mit klar definierten Akzeptanzkriterien als Grundlage für Anforderungen und Testfälle und stellen die Nachverfolgbarkeit sicher, indem wir eine Traceability-Matrix implementieren. Qualitätssicherung und Risikomanagement verlieren wir dabei nie aus den Augen.

Ihr Partner für agile Softwareentwicklung von Medizinprodukten

Einen kompakten Einblick, wie wir Dual-Track Agile genau implementiert haben und wie agile Methoden auch in der Entwicklung von Software als Medizinprodukt gewinnbringend eingesetzt werden können, erläutern wir in unserem Leitfaden "Agile Entwicklung von Software als Medizinprodukt".

Dabei möchten wir bei TWT Health nicht nur die Regulatorik mit der agilen Softwareentwicklung vereinen, sondern den Ansatz auch besonders patienten- und nutzerzentriert gestalten. Deshalb haben wir unser modifiziertes Scrum-Verfahren um das Dual-Track-Prinzip erweitert und die Entwicklung in eine nicht regulierte und eine regulierte Phase aufgeteilt. Zum Download

Warum überhaupt agil? Wie funktioniert das MDRkonform? Was bedeutet "Dual-Track Agile" und wie wird die Methode angewendet? Wir beraten Sie gerne – schreiben Sie uns!